소개글

임상약리학과, 개인별 맞춤 치료법 실현

- 임상약리학자, 신약 임상개발 과정의 선도자 임상약리학과, 최고수준 임상연구 실현의 동반자

[인사말] 임상약리학은 환자에게 사용되는 약물과 관련한 다양한 분야를 다루는 학문으로서 치료효과의 극대화 및 이상반응의 최소화 실현을 목표로 하는 학문입니다. 이를 위해 임상약리학과는 약동학/약력학, 약리학, 약물유전체학, 통계학 및 컴퓨터과학 등 다학제적 접근을 통해 환자에게 적합한 치료법 제공을 궁극적인 목표로 하고 있으며 이를 실현하기 위해 경희의료원 임상의학연구소 내 임상시험센터를 운영하고 있습니다. (임상시험 설계 및 수행, 임상연구 자문 및 진료과 임상연구 지원 업무를 담당하고 있습니다.) 특히, 초기 임상시험을 포함한 다양한 형태의 임상약리 시험을 기획/자문, 수행 및 보고한 경험을 토대로 임상연구와 관련한 다양한 임상연구 서비스를 제공 중에 있으며 경희대병원이 최고 수준의 임상시험 및 연구를 수행하는 연구 중심 의료기관이 될 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

[진료과소개] 임상약리학과는 임상시험 및 임상연구와 관련하여 자문 및 수행 업무 이외에 임상자료의 관리 및 분석 업무를 담당하고 있습니다. 제약회사에 의뢰하는 다양한 형태의 신약개발 임상시험 설계 및 수행, 처방 중인 약물의 임상정보 생성을 위한 임상연구 설계 및 수행 업무도 담당하고 있습니다. 특히, 제약산업 및 바이오 헬스케어 산업이 발전하면서 환자의 약물요법이 고도로 발전하고 있으며 이와 관련한 업무를 수행하는 임상약리학 전공 의료진 및 연구자들의 역할이 더욱 중요해졌습니다.

한편, 의학이 고도로 발전하면서 개별 진료과 단독 진행의 임상연구보다는 다양한 진료과가 모여서 협업하여 진행하는 공동연구가 많아졌습니다. 임상약리학과는 이와 같은 임상연구 환경에 부합하기 위하여 제약회사에게 제공되는 임상시험 관련 연구지원 서비스(설계, 수행 및 보고)를 경희의료원 내 임상연구를 수행하는 다양한 진료과에게 공동연구 형태로 제공 중에 있습니다. 이와 같은 노력은 임상연구 결과의 수준 향상에 기여하고 있습니다.

이와같은 임상시험 및 임상연구 관련 업무는 궁극적으로 환자에게 적용 가능한 개인적 특성을 고려한 맞춤치료법 개발 및 적용에 기여할 것으로 기대합니다.

[진료내용]

1. 임상시험

임상약리학과는 임상시험센터와 함께 신약개발 초기단계에서 사람에게 최초로 약물이 투여되는 초기단계의 임상시험, 약물의 약동/약력학적 특성 및 안전성을 탐색하는 임상약리시험, 비교 약동/약력학 임상시험, 생물학적동등성시험, 약물상호작용 및 식이효과 평가 임상시험 등 다양한 형태의 약물 관련 임상시험을 설계/자문, 수행 및 보고한 경험을 가지고 있습니다. 또한, 최근에는 약물 관련 바이오마커의 개발 및 정량화를 위해 다양한 형태의 임상시험(예> 의료기기 등)의 기획/자문 및 수행에도 참여하고 있습니다. 이와 같은 임상시험 관련 업무는 규제당국의 기준에 적합하도록 관리되고 있으며 수행 및 보고 과정에서도 윤리적 과학적 절차를 준수하고 있습니다. 이를 위해 임상약리학과는 임상시험 수행에 있어 국제기구 ICH(International Council of Harmonization)의 가이드라인을 준수하고 있습니다. 또한, 임상시험심사위원회(IRB) 및 식약처(MFDS) 제출 문서 개발 및 검토 등 임상시험 준비 업무와 IRB 문서 관리, 임상시험 결과보고서 작성 등 ARO(Academic Research Organization) 업무를 수행하고 있습니다.

2. 적정약물용법을 위한 자문 및 연구지원

동일한 약물이라도 사람에 따라 치료효과가 다를 뿐만 아니라 이상반응(부작용)의 발생과 정도가 다릅니다. 적정약물요법은 사람마다 다른 약물 반응을 고려하여 최소한의 부작용으로 최대한의 치료효과를 얻기 위한 일련의 활동입니다. 이와 같은 적정약물요법은 환자의 약물 반응을 관찰하면서 피드백을 제공하는 일련의 활동으로서, 임상 약동학(Clinical pharmacokinetics)의 발전으로 처방 중인 약물 이외에 새롭게 도입된 신약 치료제의 개발 및 처방 과정에도 적용될 수 있는  적용될 수 있는 분야입니다. 임상약리학과는 적정약물요법 활성화를 위해 관련 전공지식 교육, 프로그램 개발 등 관련 분야에 대한 자문 및 연구지원 활동을 꾸준하게 이어가고 있습니다.

진료분야

1. 신약개발 임상시험

  (1) 임상시험 설계 및 수행

  (2) 자료 통계분석 및 결과보고

2. 임상연구(적정약물요법 연구 포함)

  (1) 임상연구 설계 및 수행

  (2) 자료 통계분석 및 결과보고

3. 건강기능성식품 임상시험

  (1) 임상시험 설계 및 수행

  (2) 자료 통계분석 및 결과보고

4. 임상시험 및 임상연구 업무 지원

  (1) 임상시험 자료 관리 및 분석

  (2) 임상연구 ARO(Academic Research Organization) 업무

       - 연구 설계 및 수행 지원

       - 임상시험심사위원회(IRB) 문서 관리

       - 자료 통계분석 및 결과보고 지원

  (3) 임상시험 CRO(Clinical Research Organization) 업무 지원

5. 기타

   (1) 약물 유전체분석 업무

   (2) 의료기기 임상연구 업무 지원 등 

특장점

임상약리학과는 제약회사 연구개발자의 신약개발의 길잡이 역할을 합니다.

신약개발은 다양한 분야의 전문가, 즉 비임상 분야 연구개발자와 임상분야 연구개발자가 모여서 협업하는 과정입니다. 특히, 신약개발이 성공하여 환자에게 적합한 약물치료요법이 제공되기 위해서는 여러 현실 문제를 해결하기 위해 다양한 분야의 전문가들이 끊임없이 소통해야 합니다. 저희 임상약리학과 연구진들은 소통 과정의 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. 구체적으로 비임상 분야 전문가 및 신약개발 경험이 있는 임상 의사들의 원활한 의사 소통에 기여하고 있습니다.

연구 자문, 수행 및 결과 보고 : 임상약리학 연구자의 역할은 확대되고 있습니다. 과거에는 제약회사의 연구 개발자와의 소통이 주요 역할이었으나 바이오헬스케어 산업이 발전하면서 다양한 분야의 전문가를 만나고 있습니다. 대학교 및 전문 연구기관의 연구자와의 교류가 확대되고 있고 경희의료원을 포함한 다양한 의료기관 의료진과의 공동연구가 활성화되고 있습니다. 특히, 제약산업에서 경험한 노하우는 다른 분야 연구진의 임상연구 활성화에 기여하고 있습니다. 예를 들어, 임상약리학과에서는 임상시험 데이터 분석에 특화된 다양한 세부분야 전문가와의 네트워크를 구축하고 있습니다. 이와 같은 네트워크는 다양한 형태의 통계분석 업무가 원활하게 지원될 수 있도록 하고 있으며 임상시험 자료의 심도 깊은 추가 분석업무도 제공하고 있습니다. 특히, 임상시험 자료의 일차적인 약동/약력학 분석 외에 집단 약동/약력학 결과 해석 및 외부 자료에 대한 자문 업무도 수행하고 있습니다.